Выявление антител IgM к SARS-CoV-2 (БЕЗ УЧЕТА СТОИМОСТИ ЗАБОРА)

Тест для полуколичественного определения антител IgМ  к коронавирусу SARS-CoV-2 – возбудителю тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19).

Коронавирусы – это РНК-вирусы с оболочкой, которые широко распространены среди людей и вызывают респираторные, кишечные, печеночные и неврологические заболевания.

Новый коронавирус SARS-CoV-2 относится к семейству РНК-содержащих вирусов семейства Coronaviridae, линии Beta-CoV B.

Основным источником инфекции является больной человек, в том числе находящийся в инкубационном периоде заболевания. Передача инфекции осуществляется воздушно-капельным, воздушно-пылевым и контактным путями. Ведущим путем передачи SARS-CoV-2 является воздушно-капельный, который реализуется при кашле, чихании и разговоре на близком (менее 2 метров) расстоянии. Также существует контактный путь передачи, который осуществляется во время рукопожатий и при других видах непосредственного контакта с инфицированным человеком. Инкубационный период составляет от 2 до 14 суток, в среднем 5-7 суток. 

Диагноз устанавливается на основании клинического обследования, данных эпидемиологического анамнеза, результатов инструментальных и лабораторных исследований. Спектр симптомов инфекции колеблется от легких проявлений до критических, однако большинство случаев протекает в нетяжелой форме. Общие признаки инфекции включают респираторные симптомы, лихорадку, кашель одышку и затрудненное дыхание. В более тяжелых случаях инфекция может вызвать пневмонию, тяжелый острый респираторный синдром, почечную, полиорганную недостаточность.

Рекомендованным методом специфической лабораторной диагностики является прямое выявление РНК SARS-CoV-2 методом ПЦР. Для выявления предполагаемого иммунного статуса, был ли контакт с вирусом, переболел ли человек в прошлом/недавнем прошлом, исследуется сыворотка крови на наличие антител к SARS-CoV-2.

Иммунный ответ организма на инфицирование SARS-CoV-2 включает выработку антител, специфичных к антигенам вируса. Понимание динамики образования антител к вирусу является ключевым для определения временного окна серологических тестов. Обычно основным классом антител, которые появляются в крови на ранних стадиях первичного гуморального ответа, являются  иммуноглобулины класса M (IgM). Однако при  инфицировании SARS-CoV-2 уровни и хронологическая последовательность появления IgM и  иммуноглобулинов класса G (IgG), судя по всему, значительно варьируется. Уже через 5 дней после появления симптомов в крови могут определяться IgM, также как и IgG. В некоторых случаях IgG определялись в крови еще до появления IgM. Эти факты до некоторой степени снижают диагностическую значимость определения только IgM либо IgG/IgM раздельно.

По данным некоторых исследований, медиана периода до сероконверсии составляет 11-13 дней для IgM и 12-14 дней для  IgG. Максимальные уровни IgM наблюдаются через 2-3 недели, IgG – через 3-6 недель, общих антител – через 2 недели. Замечено, что IgM исчезают примерно через 6-7 недель, в этот период наблюдается высокий уровень IgG.

Обнаружение антител класса IgМ в крови может свидетельствовать о факте инфицирования в недавнем прошлом, текущем заболевании.  Согласно постановлению МЗ РБ №591, факт обнаружения только IgM либо IgM+IgG к СoV-2 является одним из критериев установления диагноза COVID-19.

Уровень антител и динамика антительного ответа могут индивидуально варьировать. У лиц с иммуносупрессией уровень антител при инфекции может быть на недетектируемом уровне. В редких случаях возможны ложноположительные результаты вследствие перекрестных реакций или иных индивидуальных сывороточных интерференций.

В данном тесте используется рекомбинантный нуклеокапсидный белок (N) и белок RBD-участка Spike (S-белок).

Аналитическая специфичность теста – 100%.
Клиническая специфичность теста – 98,6%. 
Клиническая чувствительность теста – 100%